Desinfeksjonsmidler som er tilgjengelige i Norge står ikke nødvendigvis på listen til Direktoratet for medisinske produkter (DMP) fordi de faller inn under ulike regelverk og definisjoner. Det avgjørende er om produktet regnes som et medisinsk utstyr/legemiddel eller som et biocidprodukt (kjemikalie).
Miljødirektoratet forvalter biocidregelverket for desinfeksjonsmidler som brukes til hånd- og overflatedesinfeksjon i Norge. De behandler søknader om godkjenning, overvåker aktive stoffer gjennom ECHA - https://echa.europa.eu/, og fører tilsyn med at produkter (inkludert teknisk utstyr) tilfredsstiller miljø- og helsekrav.
Viktige aspekter ved Miljødirektoratets forvaltning
-
Biocidprodukter
Desinfeksjonsmidler defineres som biocidprodukter fordi de inneholder aktive stoffer som skal uskadeliggjøre mikroorganismer. -
Godkjenning
Alle desinfeksjonsmidler må være godkjent av Miljødirektoratet (eller DMP for medisinske produkter) før omsetning. -
Regelverk
Regelverket dekker desinfeksjonsmidler for både profesjonell og privat bruk, inkludert krav til innhold, merking og miljøvennlighet. -
Etanol-vurdering
Echa (europeisk kjemikaliebyrå) vurderer etanol i desinfeksjonsmidler, med nye uttalelser ventet i 2026.
Det er to ulike regelverk
DMP (Medisinsk utstyr/Legemiddel)
DMP overvåker produkter som er ment for medisinsk bruk, for eksempel desinfeksjon av kirurgiske instrumenter eller desinfeksjon av pasientnært utstyr i helsetjenesten.
Miljødirektoratet (Biocider)
Mange desinfeksjonsmidler (f.eks. til gulvvask, overflatedesinfeksjon på kjøkken eller generelt renhold) er regulert som biocidprodukter under Biocidforordningen. Disse godkjennes av Miljødirektoratet, ikke DMP.
Alkoholer mangler godkjenningsordning
Det finnes ingen sentral godkjenningsordning for alle typer alkoholbaserte desinfeksjonsmidler som brukes i helsetjenesten, noe som betyr at en del av disse midlene ikke er å finne på DMP sin liste.
Bruksområde (teknisk vs. medisinsk)
Hvis et produkt brukes til "teknisk desinfeksjon" (rengjøring av overflater/utstyr) og ikke direkte på mennesker, faller det ofte utenfor DMPs oversikt, og under andre retningslinjer.
Frivillig/Ulike standarder
Produsenter kan velge å selge produkter basert på generelle kjemikalieregler (biocid) fremfor å sertifisere dem som medisinsk utstyr hos DMP, så lenge produktet ikke markedsføres med en spesifikk medisinsk påstand.
DMP - Direktoratet for medisinske produkter publiserer hovedsakelig oversikter over produkter som er godkjent spesifikt for bruk i helsetjenesten.